Телефон: +7 (495) 517-40-37

Валидация анализа «Бактериальные эндотоксины» для лекарственного средства

Описание работы.

Валидация и ревалидация метода проводится для препаратов, для которых раздел «Бактериальные эндотоксины» включен или будет включен в НД. Работа может быть проведена любым официально утвержденным фармакопейным методом по желанию Заказчика.


Для проведения валидации Заказчик должен информировать Лабораторию о норме содержания бактериальных эндотоксинов в препарате. Норма может быть указана в утвержденном нормативном документе (НД или ФСП). Если НД находится в процессе разработки и утверждения, следует указать то значение содержания эндотоксинов, которое планируется для введения в НД.  

Валидация метода состоит из следующих этапов:

I. Проведение предварительных анализов на наличие эндотоксинов и отсутствие ингибирования/усиления реакции со стороны испытуемого препарата.

Выбор степени разведения испытуемого препарата для проведения анализа «Мешающие факторы» согласуется с Заказчиком.

II. Проведение анализа «Мешающие факторы» по ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Этот анализ проводится на трех представленных сериях испытуемого препарата и является демонстрацией возможности применения метода для контроля качества лекарственного средства.

Формы представления результатов.

По завершении работ Заказчику предоставляется:

  • Протокол валидации.

  • Стандартная операционная процедура проведения испытания.

  • Протоколы испытаний.

Стоимость и сроки исполнения работы

Стоимость работы для 1 образца - 25 000 руб. + 20% НДС.

Сроки исполнения работы – 20 рабочих дней