Готовые СОПы
В каждой лаборатории существует большое количество многократно повторяющихся действий. Все эти действия должны быть детально описаны и оформлены в виде СОПов (Стандартных Операционных Процедур). Мы предлагаем готовые СОПы, описывающие основные стандартные процедуры в лаборатории, проводящей определение бактериальных эндотоксинов.
СОП «Порядок оформления результатов испытаний»
Многие лаборатории, начинающие работать с ЛАЛ-тестом, сталкиваются с вопросом оформления результатов испытаний. В данной СОП приводятся требования к форме протоколов испытаний, описывается порядок их заполнения и хранения, а также предлагается готовая форма протокола.
Содержание:
1. Общий порядок действий по формированию и утверждению Протокола испытаний.
2. Требования к форме Протокола испытаний
3. Порядок заполнения Протокола испытаний
4. Порядок хранения Протокола испытаний
Приложения:
Форма − Протокол испытаний
Пример заполнения Протокола испытаний
Объем 16 страниц.
СОП «Реактивы и материалы, используемые при проведении ЛАЛ-теста. Правила обращения, сроки годности, журналы учета»
В СОПе подробно изложены правила хранения реактивов и вспомогательных материалов, используемых в лаборатории. Описываются принципы хранения вскрытых реактивов и материалов и контроль за истечением сроков их годности. Приводятся формы журналов для учета поступивших в лабораторию материалов и контроля сроков хранения вскрытых материалов.
Содержание:
1. Общие требования, предъявляемые к реактивам и материалам
2. Сроки годности и условия хранения реактивов и материалов, поступивших в ИЛ
3. Журнал учета реактивов и вспомогательных материалов, поступивших в ИЛ
4. Стабильность и сохранение заявленных характеристик реактивов и материалов после вскрытия
5. Условия хранения материалов после вскрытия
6. Маркировка вскрытых реактивов и материалов
7. Журнал учета сроков годности вскрытых реактивов и вспомогательных материалов
8. ЛАЛ-реактив
9. Контрольный стандарт эндотоксина, КСЭ
10. Вода для ЛАЛ-теста
11. Буферные растворы
12. Пробирки для проведения анализа 10х75 мм
13. Пробирки для приготовления разведений 13х100 мм
14. Микропланшеты
15. Наконечники к дозаторам
Приложения:
Форма - «Журнал учета реактивов и вспомогательных материалов, поступивших в ИЛ».
Форма - Этикетка срока годности вскрытой упаковки реактивов и материалов.
Форма - «Журнал учета сроков годности вскрытых реактивов и вспомогательных материалов».
Условия хранения реактивов и материалы, указанные производителем.
Объем 30 страниц.
СОП «Подтверждение заявленной чувствительности ЛАЛ-реактива Endosafe»
Пошаговое описание процедуры предварительного анализа «Подтверждение заявленной чувствительности ЛАЛ-реактива» в соответствии с требованиями ОФС.1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины» ГФ РФ. СОП универсальный и может быть использован для проверки ЛАЛ-реактива Endosafe и Endosafe KTA любой чувствительности.
Содержание:
1. Разведение лиофилизированного контрольного стандарта эндотоксина
2. Подготовка серии разведений контрольного стандарта эндотоксина.
3. Подготовка водяной бани или термоблока для проведения инкубирования
4. Разведение лиофилизированного ЛАЛ-реактива
5. Подготовка реакционных смесей
6. Инкубирование реакционных смесей
7. Оценка и интерпретация результатов
Приложения:
Пример заполненного Протокола испытаний
Объем 26 страниц.
В комплект поставки входит печатный вариант СОПа и электронная копия на диске, в которую заказчик может вносить свои внутренние данные в соответствии с принятой на производстве системой индексирования и оформления документов.
