Качественный анализ бактериальных эндотоксинов в медицинском изделии

Описание работы.

К медицинским изделиям (МИ) могут предъявляться требования по апирогенности/отсутствии внутри и на их поверхности бактериальных эндотоксинов (ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний).

Для проведения испытания МИ по показателю «Бактериальные эндотоксины» Заказчик должен указать норму содержания бактериальных эндотоксинов на изделие. Если норма не указана, следует использовать стандартные требования к содержанию эндотоксинов (ANSI/AAMI ST72:2011, USP ˂161˃). Стандартные требования готовых медицинских изделий - не более чем 20 ЕЭ/изделие. Для медицинских изделий, контактирующих с цереброспинальной жидкостью -  не более 2,15 ЕЭ/изделие. Для интраокулярных офтальмологических изделий -  не более чем 0,2 ЕЭ/изделие.

Анализ медицинских изделий проводится для смыва или вытяжки из проверяемого изделия. Проверка проводится в соответствии с требованиями действующей ОФС «Бактериальные эндотоксины» Государственной Фармакопеи.

Выбор метода оценки содержания бактериальных эндотоксинов для каждого представленного на проверку образца является прерогативой Лаборатории ООО «НПО «ЛАЛ-Центр».

Результатом для Заказчика, отраженном в Протоколе испытаний, всегда будет заключение в виде:

• Результат анализа: содержание бактериальных эндотоксинов более [указанный норматив]

или

• Результат анализа: содержание бактериальных эндотоксинов менее [указанный норматив]

Результат содержания бактериальных эндотоксинов выражается на изделие, например, ЕЭ/изделие.

По окончании испытаний Заказчику предоставляются Протоколы испытаний. 

Сроки исполнения работы

Сроки исполнения работы – 10 рабочих дней