Телефон: +7 (495) 517-40-37

Разработка раздела «Бактериальные эндотоксины» для лекарственного средства, валидация анализа

Описание работы.

Лаборатория ЛАЛ-Центра выполняет работы по введению раздела «Бактериальные эндотоксины» в фармакопейную статью предприятия или нормативный документ на лекарственное средство. Данная работа проводится на стадии разработки нормативной документации или на стадии ее пересмотра. Работа может быть проведена любым официально утвержденным фармакопейным методом по желанию Заказчика.

Разработка раздела «Бактериальные эндотоксины» для НД состоит из следующих этапов:

I. Расчет предельного содержания бактериальных эндотоксинов на основании всей доступной информации о лекарственном средстве (ОФС «Бактериальные эндотоксины», НД/проект НД, спецификация, инструкция и др.).

Предлагаемая норма предельного содержания бактериальных эндотоксинов согласуется с Заказчиком.

II. Проведение предварительных анализов на отсутствие ингибирования/усиления реакции со стороны использованного препарата , измерение профиля рН, количественная оценка содержания БЭ.

На данном этапе работы становится понятно, нужна ли специальная пробоподготовка препарата (выбор растворителя, коррекция рН с помощью буферных растворов, нагревание и т.д.).

III. Проведение анализа «Мешающие факторы» по ОФС «Бактериальные эндотоксины».  Этот анализ является валидацией метода для лекарственного средства и проводится на трех представленных сериях испытуемого препарата.

IV. Отработка методики проведения качественной оценки содержания БЭ. Описание правил проведения анализа в виде стандартной операционной процедуры (СОП).

 

Формы представления результатов.

По окончании работы Заказчик получает:

  • Отчет с обоснованием выбора предельного содержания бактериальных эндотоксинов.

  • Протокол валидации.

  • Стандартную операционную процедуру (проект) проведения испытания.

  • Протоколы испытаний.

Стоимость и сроки исполнения работы

Стоимость работы для 1 образца - 43 000 руб. + 20% НДС.

Сроки исполнения работы – 30 рабочих дней