Отработка методики подготовки медицинского изделия для определения бактериальных эндотоксинов

Описание работы.

Возможно проведение проверки медицинских изделий, для которых еще нет утвержденной методики проведения анализа «Бактериальные эндотоксины». В этом случае Заказчик должен информировать Лабораторию о назначении изделия и сообщить какое содержание эндотоксинов может быть приемлемым для изделия.

Первый этап проверки – подготовка исходного раствора (смыва с изделия). Для получения смыва необходимо рассчитать объем воды для БЭТ. В методику пробоподготовки часто может включаться одно или несколько физико-химических воздействий на изделие, например, настаивание, ультразвуковое воздействие и/или нагревание, охлаждение, центрифугирование, сепарирование, фильтрование и т.п.

Второй этап проверки – анализ полученного смыва с изделия (испытуемого раствора) по показателю «Бактериальные эндотоксины» любым методом, согласно действующей ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Приоритетным методом проведения испытания является кинетический турбидиметрический метод – Метод С. Этот метод позволяет оценить количественное содержание бактериальных эндотоксинов в испытуемом растворе.

Формы представления результатов.

По окончании испытаний Заказчик получает:

• Описание использованного метода пробоподготовки (получения смыва);

• Протоколы испытаний.

Стоимость и сроки исполнения работы

Стоимость работы для 1 образца - 6 500 руб. + 20% НДС.

Сроки исполнения работы – 20 рабочих дней