Телефон: +7 (495) 517-40-37

Правила проведения валидации гель-тромб теста

Семинар рассчитан на специалистов, имеющих практический опыт работы с ЛАЛ-тестом. На семинаре обсуждается круг вопросов, которые возникают при введении ЛАЛ-теста в Нормативную документацию на конкретный препарат. Обсуждаются правила расчетов содержания эндотоксина, стратегия проведения предварительных анализов и последовательность проведения валидационных анализов. Рассматриваются правила оформления Протоколов валидации с учетом современных требований.

 
Основные теоретические вопросы, рассматриваемые на семинаре:

  • Отечественные и зарубежные регуляторные требования к валидации ЛАЛ-теста.
  • Правила расчета и обоснование значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов.
  • Проблема ингибирования реакции со стороны испытуемого препарата.
  • Назначение и правила проведения предварительных анализов.
  • Анализ "Мешающие факторы" – основной валидационный анализ.
  • Варианты оформления нормативной документации на препарат.
  • Примерный план оформления «Протокола валидации аналитической методики определения эндотоксинов для лекарственного препарата».

Стоимость участия одного слушателя 14 500 руб + 20% НДС (17 400 руб с НДС).
Оплата участия в семинаре осуществляется по безналичному расчету.
Продолжительность занятия – один рабочий день.
Семинар проводится по адресу: г. Москва, ул. Нагатинская, д.3а, стр. 5 (1 этаж, комн. 116).
Контактное лицо: Демидова Валерия, E-mail: [email protected]
Тел. (495)517-40-37, (495)380-04-32