Правила проведения валидации гель-тромб теста

Семинар рассчитан на специалистов, имеющих практический опыт работы с ЛАЛ-тестом. На семинаре обсуждается круг вопросов, которые возникают при введении ЛАЛ-теста в Нормативную документацию на конкретный препарат. Обсуждаются правила расчетов содержания эндотоксина, стратегия проведения предварительных анализов и последовательность проведения валидационных анализов. Рассматриваются правила оформления Протоколов валидации с учетом современных требований.

 

Основные теоретические вопросы, рассматриваемые на семинаре:

Отечественные и зарубежные регуляторные требования к валидации ЛАЛ-теста.

• Правила расчета и обоснование значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов.
• Проблема ингибирования реакции со стороны испытуемого препарата.
• Назначение и правила проведения предварительных анализов.
• Анализ "Мешающие факторы" – основной валидационный анализ.
• Варианты оформления нормативной документации на препарат.
• Примерный план оформления «Протокола валидации аналитической методики определения эндотоксинов для лекарственного препарата».

Практическая работа:

• Подготовка растворов КСЭ для постановки контролей опыта.
• Предварительные анализы, оценка содержания бактериальных эндотоксинов и выбор степени разведения препарата для проведения анализа "Мешающие факторы».
• Постановка опыта «Мешающие факторы».

 

Стоимость участия одного слушателя 14 500 руб + 20% НДС (17 400 руб с НДС).
Оплата участия в семинаре осуществляется по безналичному расчету.
Продолжительность занятия – один рабочий день.
Семинар проводится по адресу: г. Москва, ул. Нагатинская, д.3а, стр. 5 (1 этаж, комн. 116).
Контактное лицо: Демидова Валерия, E-mail: [email protected]
Тел. (495)517-40-37, (495)380-04-32