Определение содержания бактериальных эндотоксинов в медицинских изделиях
Семинар рассчитан на специалистов, имеющих практический опыт работы с ЛАЛ-тестом. На семинаре обсуждается круг вопросов, связанных с оценкой содержания бактериальных эндотоксинов в медицинских изделиях (МИ). Обсуждаются правила расчетов содержания эндотоксина в МИ, правила отбора образцов для испытания, правила подготовки смывов с образцов. Рассматриваются разные варианты оценки содержания эндотоксинов. Практическая часть семинара – проверка МИ качественным или количественным методами.
Основные теоретические вопросы, рассматриваемые на семинаре:
- Отечественные и зарубежные регуляторные требования к содержанию бактериальных эндотоксинов (БЭ) в медицинских изделиях.
- Медицинские изделия, подлежащие проверке на содержание бактериальных эндотоксинов, «общие» правила нормирования содержания БЭ в МИ.
- Смывы, экстракты, вытяжки – правила приготовления.
- Расчет значения содержания БЭ в изделии в зависимости от объемов смыва и количества изделий в выборке.
- Особенности проверки смывов с помощью ЛАЛ-теста, сходства и отличия от проверки лекарственных препаратов.
- Качественное и количественное определение содержания бактериальных эндотоксинов в МИ.
- МИ и ЛАЛ-тест, как проводить аттестацию материалов, используемых для проведения ЛАЛ-теста.
Практическая работа:
- Подготовка смывов с МИ
- Оценка содержания БЭ качественным методом
- Количественный анализ смыва с МИ, его преимущества
- Варианты самостоятельной аттестации материалов для ЛАЛ-теста (доп. тема).
Стоимость участия одного слушателя 13 500 руб + 20% НДС (16 200 руб с НДС).
Оплата участия в семинаре осуществляется по безналичному расчету.
Продолжительность занятия – один рабочий день.
Семинар проводится по адресу: г. Москва, ул. Нагатинская, д.3а, стр. 5 (1 этаж, к 116).
Контактное лицо: Демидова Валерия, E-mail: [email protected]
