Бюллетень
Бюллетень «ЛАЛ-Тест» - периодическое издание, посвященное вопросам практического применения ЛАЛ-теста в фармацевтической промышленности. Задача этого издания - информирование специалистов о свойствах реактивов и материалов, используемых при проведении анализа, о правилах постановки различных опытов и проведения анализов различными методами.
Первый номер этого бюллетеня вышел в 2002 году, до 2008 года вышел 21 номер, на котором мы и остановились. Тогда нам казалось, что мы смогли рассмотреть все, что можно, и писать больше не о чем. Конечно же, мы ошибались. Нас часто просили продолжить выпуск бюллетеня, а неосвещённых вопросов и задач еще предостаточно. Поэтому в этом году мы решили возобновить данный проект. Будем рады, если бюллетень окажется полезен для наших читателей. Ждем отзывов, советов и пожеланий.
Технический бюллетень №6 Использование индикаторов эндотоксина для валидации депирогенизации
Рассматриваются общие правила использования индикаторов эндотоксина при проведении валидации процедуры термической депирогенизации. Разбирается вариант оценки концентрации эндотоксинов до и после депирогенизации с помощью самого простого качественного гель-тромб теста.
Архив номеров
ЛАЛ-тест №3 (24) 2018
Рекомендации по проведению испытаний на бактериальные эндотоксины Европейской фармакопеи
ЛАЛ-тест №2 (23) 2018
Рекомендации FDA: Guidance for Industry. Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers.
Оценка эффективности процедуры термической депирогенизации.
Индикаторы эндотоксина производства Charles River Endosafe.
ЛАЛ-тест №1 (22) 2018
Входной контроль качества вспомогательных веществ по показателю «Бактериальные эндотоксины».
Выбор контейнеров для хранения и транспортировки образцов воды для гемодиализа.
ЛАЛ-тест №2 (21) 2008
Мечехвосты и получение ЛАЛ-реактива.
ЛАЛ-тест №1 (20) 2008
Анализ «Бактериальные эндотоксины» в отечественной нормативной документации.
ЛАЛ-тест №4 (19) 2007
Факторы, мешающие реакции. Проблемные образцы.
Использование этилового спирта при проведении ЛАЛ-теста.
ЛАЛ-реактив Endosafe во флаконах на 10 определений.
ЛАЛ-тест №3 (18) 2007
Работа в программной среде EndoScan-V при проведении кинетических анализов.
ЛАЛ-тест №2 (17) 2007
Максимально допустимое разведение.
Среднее геометрическое значение концентрации эндотоксина, определенное в опыте.
Вопросы и ответы.
ЛАЛ-тест №1 (16) 2007
Endosafe PTS - новая модификация проведения фармакопейного анализа.
ЛАЛ-тест №4 (15) 2006
Опыт «Подтверждение заявленной чувствительности ЛАЛ-реактива», его назначении и место в общей системе контрольных анализов.
ЛАЛ-тест №3 (14) 2006
Значение рН испытуемого образца и реакционной смеси.
ЛАЛ-реактив Endosafe KTA.
ЛАЛ-тест №2 (13) 2006
Методы проведения анализа. III. Оборудование, необходимое для проведения инструментальных анализов.
Применение кинетического теста в системе внутрипроизводственного контроля.
ЛАЛ-тест №1 (12) 2006
Методы проведения анализа. II. Реактивы, их характеристики, сравнение методов.
ЛАЛ-тест №4 (11) 2005
Методы проведения анализа. I. Природа реакции и общая характеристика методов.
ЛАЛ-тест №3 (10) 2005
Гель-тромб тест, чувствительность ЛАЛ-реактива и метода.
К вопросу о расходных материалах, используемых при проведении анализа.
ЛАЛ-тест №2 (9) 2005
Депирогенизация.
Общие рекомендации по проведению термической депирогенизации.
Контрольные стандарты эндотоксина, используемые для валидации процедуры депирогенизации.
ЛАЛ-тест №1 (8) 2005
Наиболее распространенные ошибки опыта и их причины.
Постановка контролей при проведении ЛАЛ-теста.
ЛАЛ-тест №2 (7) 2004
Проведение анализа «Мешающие факторы».
Использование механических дозаторов при проведении ЛАЛ-теста.
ЛАЛ-тест №1 (6) 2004
Введение раздела «Бактериальные эндотоксины в ФСП. Предварительные анализы.
Мониторинг качества растворов для инфузий, выпускаемых ЛПУ Омской области.
Водяные бани для инкубирования реакционных смесей.
ЛАЛ-тест №4 (5) 2003
Стандарты эндотоксина.
Краткий обзор контрольных стандартов эндотоксина, используемых при проведении гель-тромб теста.
ЛАЛ-Тест №3 (4) 2003
Предельное содержание бактериальных эндотоксинов.
Термоблоки для инкубирования реакционных смесей.
Технический бюллетень №9 ЛАЛ-реактив для проверки воды для гемодиализа
Описание правил использования наборов ЛАЛ-реактив Rapid для проверки качества воды для гемодиализа в условиях отделений гемодиализа. Приведена общая схема постановки опыта, правила интерпретации результатов. Дан краткий обзор материалов и оборудования, необходимых для проведения такого анализа.
G52 TAL-reagent 5,2 ml/vial
Инструкция TAL-reagent 5,2 ml/vial Angl
ЛАЛ-Тест №2 (3) 2003
Тест «Бактериальные эндотоксины» и анализ «Пирогенность». Пирогены немикробного происхождения.
Достоинства ЛАЛ-теста как средства контроля качества лекарственных средств.
Сборник вопросов и задач.pdf
Настоящий сборник задач является дополнением к курсу, «Проведение контрольных анализов в соответствии с требованиями ОФС «Бактериальные эндотоксины». Подготовка к проведению ЛАЛ-теста, в основном, сводится к приготовлению разведений контрольного стандарта эндотоксина и испытуемого препарата. И хотя целевое назначение этих работ разное, с технической точки зрения никакой разницы между подготовкой разведений КСЭ и препарата нет. Поэтому в настоящем сборнике собраны теоретические вопросы и задачи прямо или опосредованно связанные с подготовкой различных разведений.
Технический бюллетень №4 Медицинские изделия
Общие правила проверки медицинских изделий на содержание бактериальных эндотоксинов. Нормы содержания эндотоксинов на изделия, правила подготовки смывов или вытяжек с изделия. Разбираются требования статьи «Medical Devices—Bacterial Endotoxin and Pyrogen Tests» Фармакопеи США, где правила проверки медицинских изделий приведены наиболее подробно.
ЛАЛ-Тест №1 (2) 2003
Основные положения общей фармакопейной статьи «Бактериальные эндотоксины».
Пластиковые наконечники для автоматических пипеток.
Компании-производители ЛАЛ-реактива. Associates of Cape Cod.
Термины и определения.
ЛАЛ-тест Современные подходы к определению пирогенности.pdf
Книга посвящена проблеме контроля содержания бактериальных эндотоксинов в лекарственных препаратах с помощью ЛАЛ-теста. В книге приведен анализ зарубежной литературы, описываются биохимические реакции, лежащие в основе этого теста, анализируется опыт применения ЛАЛ-теста в фармацевтической промышленности и клинической практике. Книга предназначена для работников контрольно-аналитических лабораторий, отделов технического контроля, а также сотрудников научноисследовательских институтов
Технический бюллетень №1 Спирт этиловый растворитель
Этиловый спирт часто используют в качестве растворителя для порошков и субстанций плохо растворимых в воде. До постановки контрольных опытов необходимо определить какая концентрация спирта не оказывает мешающего действия на реакцию ЛАЛ-реактива. Рассматриваются общие принципы проведения валидации процедуры пробоподготовки образцов, для которых в качестве растворителя может быть использован этиловый спирт.
ЛАЛ-Тест №1 (1) 2002
ЛАЛ-тест в России - итоги пяти лет внедрения метода в практику фармацевтического производства.
Термины и определения.
Использование индикаторов эндотоксина для валидации термической депирогенизации
ЛАЛ-тест сборник статей лекций и практических рекомендаций.pdf
Настоящий сборник включает статьи, опубликованные в разное время в бюллетене «ЛАЛ-тест», а также фрагменты лекций и методических материалов обучающих семинаров, проводимых ЛАЛ-Центром с 2002 года. Подготовленные ранее материалы структурированы и оформлены в единое издание, посвященное правилам проведения анализа методом гель-тромб тест.
LAL-Reagent Endosafe
Инструкция ЛАЛ-реактив Endosafe флакон на несколько определений для определения бактериальных эндотоксинов (пирогенов)
LAL-Reagent Endosafe KTA
Инструкция ЛАЛ-реактив Endosafe KTA флакон на несколько определений для определения бактериальных эндотоксинов (пирогенов)
LAL-Reagent Endosafe Single Test Vials
Инструкция ЛАЛ-реактив Endosafe пробирки на одно определение для определения бактериальных эндотоксинов (пирогенов)
LAL-Reagent Endosafe KTA
Инструкция ЛАЛ-реактив Endosafe KTA флакон на несколько определений для определения бактериальных эндотоксинов (пирогенов)
LAL-Reagent Endosafe KTA2
Инструкция ЛАЛ-реактив Endosafe KTA 2 флакон на несколько определений для определения бактериальных эндотоксинов (пирогенов)
LAL-Reagent Endosafe Endochrome-K
Инструкция ЛАЛ-реактив Endosafe Endochrome-K флакон на несколько определений для определения бактериальных эндотоксинов (пирогенов)
LAL-Reagent Endosafe Endochrome
Инструкция ЛАЛ-реактив Endosafe Endochrome флакон на несколько определений для определения бактериальных эндотоксинов (пирогенов)
LAL-Reagent Rapid Single Test Vials
Инструкция Флаконы на одно определение Rapid LAL Single-Test Vials
Endosafe- PTS Cartridges
Инструкция Картриджи Endosafe PTS картриджи на одно определение для анализа бактериальных эндотоксинов
I_E Screening of PTS Cartridges
Инструкция Картриджи Endosafe PTS картриджи на одно определение для определения возможности ингибирования-усиления реакции
Endotoxin Indicators 10 000 EU
Инструкция Индикаторы эндотоксина с содержанием от 10 000 до 100 000 Единиц Эндотоксина во флаконе.
Endotoxin Indicators 100 000 EU
Инструкция Индикаторы эндотоксина с содержанием от 10 000 до 100 000 Единиц Эндотоксина во флаконе.
Endotoxin Indicators 1M EU
Инструкции Индикаторы эндотоксина с содержанием от 1 млн до 10 млн Единиц Эндотоксина во флаконе.
Endotoxin Indicators 2_5M EU
Инструкции Индикаторы эндотоксина с содержанием от 1 млн до 10 млн Единиц Эндотоксина во флаконе.
Endotoxin Indicators 10M EU
Инструкции Индикаторы эндотоксина с содержанием от 1 млн до 10 млн Единиц Эндотоксина во флаконе.
Endotoxin Specific Buffer Solution
Инструкция Раствор эндотоксин-специфичного буфера (карбоксиметилированного курдлана)
0_1 M Tris Buffer Solution 30 mL
Инструкция Буферный раствор Трис HCl 0,1М 30 мл (Трис (гидроксиметил) аминометан
0_1 M Tris Buffer Solution 5_5 mL
Инструкция Буферный раствор Трис HCl 0,1М 5,5 мл (Трис (гидроксиметил) аминометан)
0_25 M Tris Base Solution
Инструкция Буферный раствор основной Трис 0,25М (Трис (гидроксиметил) аминометан)
0_5 M MgSO4 in 1_0 M Tris Buffer Solution
Инструкция Раствор 0,5 М магния сульфата в 1,0 М буферном растворе (трис (гидроксиметил) аминометана)
G52 ТАЛ - реактив 5.2 мл
Инструкция ТАЛ - реактив флаконы 5.2 мл для гель-тромб теста
CSE10V Контрольный стандарт эндотоксина (КСЭ)
Инструкция Контрольный стандарт эндотоксина (КСЭ)
ESV2500V Индикаторы эндотоксина 2500 ЕЭ
Инструкция Индикаторы эндотоксина 2500 ЕЭ
ESV2500V Endotoxin Challenge Vials
Инструкция Endotoxin Challenge Vials АНГЛ
KTO828S набор для кинетического турбидиметрического теста (0.005-50)
Инструкция KTO828S набор для кинетического турбидиметрического теста (0.005-50)
G17 ТАЛ-реактив флаконы 1,7 мл
Инструкция ТАЛ-реактив флаконы 1,7 мл для гель-тромб теста
G17 TAL-reagent 1,7 ml/vial
Инструкция TAL-reagent 1,7 ml/vial для гель-тромб теста АНГЛ
CSE10V Control Standard Endotoxin (CSE)
Инструкция Control Standard Endotoxin (CSE) АНГЛ
KTO828S Kinetic Turbidimetric Kit (0.005-50)
Инструкция KTO828S Kinetic Turbidimetric Kit (0.005-50) АНГЛ
KC0828 Набор для кинетического хромогенного анализа (0,005-50)
KC0828 Kinetic Chromogenic Kit (0,005-50)
Инструкция KC0828 Kinetic Chromogenic Kit (0,005-50) АНГЛ
G5003 ЛАЛ-реактив Pyrotell для гель-тромб теста
Инструкция ЛАЛ-реактив Pyrotell для гель-тромб теста
G5003 LAL-reagent Pyrotell
Инструкция LAL-reagent Pyrotell для гель-тромб теста АНГЛ
T0051 ЛАЛ-реактив Pyrotell-T
Инструкция ЛАЛ-реактив Pyrotell-T для кинетического турбидиметрического теста
T0051 LAL-reagent Pyrotell-T
Инструкция LAL-reagent Pyrotell-T for kinetic turbidimetric assay АНГЛ
E0005 Контрольный стандарт эндотоксина 0,5 мкг (КСЭ)
Инструкция на контрольный стандарт эндотоксина (КСЭ) 0,5 мкг
E5005 Control Standard Endotoxin 0,5 mkg (CSE)
Инструкция E5005 Control Standard Endotoxin 0,5 mkg (CSE) АНГЛ
Вода для ЛАЛ-теста Пиротест
Инструкция по применению вода для ЛАЛ-теста Пиротест , флаконы по 30, 50 и 100 мл
Пробирки для ЛАЛ-теста Пиротест
Инструкция по применению пробирок для ЛАЛ-теста для проведения анализа и разведений испытуемого образца
Буферный раствор 0,1М Трис HCl
Инструкция по применению буферного раствора 0,1М Трис HCl, флаконы по 30 мл
BY_10 Буфер с солями магния Bioendo
Инструкция BY_10 Буфер с солями магния Bioendo
