О компании

ООО «НПО «ЛАЛ-Центр» является официальным эксклюзивным дистрибьютором в России и странах СНГ одного из ведущих производителей ЛАЛ-реактива, компании Charles River Endosafe, США.

ООО «НПО «ЛАЛ-Центр» производит вспомогательные материалы для проведения ЛАЛ-теста в рамках программы импортозамещения. Уже на протяжении многих лет ЛАЛ-Центр выпускает под собственной торговой маркой «Пиротест» пробирки и воду для ЛАЛ-теста. Использование вспомогательных материалов российского производства позволяет значительно снизить себестоимость анализа «Бактериальные эндотоксины» по сравнению с использованием импортных пробирок и воды для ЛАЛ-теста. ООО «НПО «ЛАЛ-Центр» успешно закрывает потребность во вспомогательных материалах для проведения ЛАЛ-теста всех фармацевтических производителей и лабораторий контроля качества на территории России.

Испытательная лаборатория ООО «НПО «ЛАЛ-Центр» имеет аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЛК53 от 02.07.2014 и проводит испытания по показателю «Бактериальные эндотоксины» основными фармакопейными методами: гель-тромб тестом, кинетическим турбидиметрическим и хромогенным методами.

ООО «НПО «ЛАЛ-Центр» на базе собственной лаборатории регулярно проводит обучающие семинары и практические стажировки. Семинары рассчитаны на различный уровень подготовки участников. Семинары проводятся по темам, включающим проведение контрольных анализов по показателю «Бактериальные эндотоксины», проведение валидации методики проверки лекарственных препаратов и включение показателя «Бактериальные эндотоксины» в фармакопейную статью предприятия, а также постановку кинетических методов анализа. Семинары и стажировки проводятся небольшими группами по 6 – 8 человек, что позволяет каждому участнику работать в лаборатории самостоятельно. За годы проведения семинаров в лаборатории ЛАЛ-центра прошли обучение специалисты со всех регионов России, а также стран ближнего зарубежья: Украины, Белоруссии, Казахстана, Киргизии, Армении, Латвии и Монголии.

Компания Charles River Endosafe, США

На протяжении уже многих лет нашим главным и постоянным партнером является компания Charles River Endosafe, США. Компания Endosafe была организована в 1987 году. Расположена в г. Чарльстон, Южная Каролина. Основатель компании Дж. Купер (Cooper J.F.) известный ученый, занимавшийся ЛАЛ-тестом с середины 70-х годов. Он один из первых предложил использовать ЛАЛ-реактив для контроля качества лекарств и был инициатором включения в Фармакопею США требований по проведению ЛАЛ-теста для радиофармацевтических препаратов. Компания получила лицензию ФДА на производство ЛАЛ-реактива в 1989 г. В 1994 году она вошла в состав компании Charles River Laboratories Ink.

Сегодня Charles River Endosafe – это один из ведущих производителей ЛАЛ-реактива во всем мире. Реактивы, выпускаемые под торговой маркой Endosafe, используются крупнейшими мировыми производителями лекарственных препаратов, такими как Такеда Фармасьютикалс, Пфайзер и другие. Компания Charles River Endosafe, являясь самой молодой среди производителей ЛАЛ-реактивов, смогла использовать в своих разработках весь накопленный ранее в этой отрасли опыт, поэтому реактивы производства Endosafe отвечают новейшим требованиям фармацевтического рынка и соответствуют самым высоким стандартам мировой фармацевтической промышленности.   

Именно компании Endosafe принадлежит разработка тест-систем для быстрого определения содержания бактериальных эндотоксинов – приборов Endosafe-PTS и Endosafe-MCS. Эти приборы позволяют получать данные по содержанию бактериальных эндотоксинов в образце в течение 15 минут, а прибор Endosafe-PTS настолько компактен, что его можно брать с собой в цех или в любое другое место, где нужно быстро провести анализ. Прибор PTS оснащен собственным программным обеспечением, что не требует использования его вместе с компьютером. В настоящее время аналогов этим приборам не существует.