Валидация анализа «Бактериальные эндотоксины» для лекарственного средства

Описание работы.

Валидация и ревалидация метода проводится для препаратов, для которых раздел «Бактериальные эндотоксины» включен или будет включен в НД. Работа может быть проведена любым официально утвержденным фармакопейным методом по желанию Заказчика.

Для проведения валидации Заказчик должен информировать Лабораторию о норме содержания бактериальных эндотоксинов в препарате. Норма может быть указана в утвержденном нормативном документе (НД или ФСП). Если НД находится в процессе разработки и утверждения, следует указать то значение содержания эндотоксинов, которое планируется для введения в НД.  

Валидация проводится на трех представленных сериях испытуемого препарата и является демонстрацией возможности применения метода для контроля качества лекарственного средства.

Формы представления результатов.

По завершении работ Заказчику предоставляется:

• Протокол валидации.

Сроки исполнения работы

Сроки исполнения работы – 20 рабочих дней