Квалификация процедуры депирогенизации    

Описание работы

Испытательная лаборатория ООО «НПО «ЛАЛ-Центр» предлагает проведение исследований индикаторов эндотоксина после процедуры термической депирогенизации в сухожаровых шкафах или стерилизационных туннелях.

Оценка содержания эндотоксинов в контрольных флаконах индикаторов эндотоксина и оценка остаточной активности эндотоксинов после прохождения флаконами индикаторов эндотоксина процедуры термической депирогенизации проводится количественными методами проведения ЛАЛ-теста (методы С или D) в диапазоне измеряемых концентраций эндотоксина от 0.005 ЕЭ/мл до 5 ЕЭ/мл.

Результаты оформляются в виде оценочного протокола квалификации эксплуатации (Performance Qualification). Протокол квалификации оформляется по принятому в ИЛ алгоритму оформления валидационных документов и включает в себя разделы:        

• Общий план проведения квалификации;

• Описание материалов и реактивов, использованных при квалификации;

• Описание методов проведения испытаний;

• Перечень характеристик испытаний, обеспечивающих достоверность результатов;

• Критерии достоверности контролируемых параметров;

• Алгоритм оценки эффективности процедуры депирогенизации;

• Результаты испытаний, оценка соответствия;

• Заключение о квалификации процедуры депирогенизации.

Для проведения оценки результатов проведенного цикла депирогенизации Заказчик представляет образцы в количестве:

• Контрольные образцы используемых индикаторов эндотоксина – не менее 2 флаконов;

• Флаконы индикаторов эндотоксина, прошедшие процедуру депирогенизации – от 3 до 8 флаконов.

Форма представления результатов. 

По завершении работ заказчику предоставляется:

• Протокол квалификации 

• Протоколы испытаний индикаторов эндотоксина

Сроки исполнения работы

Сроки исполнения работы 10 рабочих дней с момента предоставления всех флаконов индикаторов эндотоксина, участвовавших в цикле депирогенизации (не более 10 флаконов, обработанных и контрольных).

За каждый повторный цикл депирогенизации и предоставление образцов на анализ стоимость работ определяется в индивидуальном порядке, в итоге оформляется общий Протокол квалификации по всем проведенным циклам депирогенизации.