Разработка раздела «Бактериальные эндотоксины» для лекарственного средства, валидация анализа

Описание работы.

Лаборатория ЛАЛ-Центра выполняет работы по введению раздела «Бактериальные эндотоксины» в фармакопейную статью предприятия или нормативный документ на лекарственное средство. Данная работа проводится на стадии разработки нормативной документации или на стадии ее пересмотра. Работа может быть проведена любым официально утвержденным фармакопейным методом по желанию Заказчика.

Разработка раздела «Бактериальные эндотоксины» для НД включает в себя:

Расчет предельного содержания бактериальных эндотоксинов на основании всей доступной информации о лекарственном средстве (ОФС «Бактериальные эндотоксины», НД/проект НД, спецификация, инструкция и др.).

Предлагаемая норма предельного содержания бактериальных эндотоксинов согласуется с Заказчиком.

Проведение анализа «Мешающие факторы» по ОФС «Бактериальные эндотоксины».  Этот анализ является валидацией метода для лекарственного средства и проводится на трех представленных сериях испытуемого препарата.

Формы представления результатов.

По окончании работы Заказчик получает:

• Отчет.

• Протокол валидации.

Сроки исполнения работы

Сроки исполнения работы – 30 рабочих дней