Количественный анализ бактериальных эндотоксинов в образце
Описание работы.
Определение содержания бактериальных эндотоксинов может проводиться как для готовых лекарственных форм, так и для субстанций, вспомогательных веществ, воды для инъекций и пр. Это хороший способ отработки технологии производства, инструмент внутрипроизводственного контроля.
Определение содержания эндотоксинов в образце проводится в соответствии с действующей ОФС «Бактериальные эндотоксины» Государственной Фармакопеи.
Выбор метода количественной оценки содержания бактериальных эндотоксинов для каждого представленного на проверку образца является прерогативой Лаборатории ООО «НПО «ЛАЛ-Центр».
При отправке заявки на проведение такого испытания следует указать норматив содержания бактериальных эндотоксинов в образце, приемлемый для Заказчика или установленный в нормативном документа на образец.
Результатом для Заказчика, отраженном в Протоколе испытаний, всегда будет заключение в виде:
- Результат анализа: содержание бактериальных эндотоксинов равно [значение содержания эндотоксинов]
Значение содержания бактериальных эндотоксинов будет выражено в той размерности, которую указал Заказчик в заявке, например, ЕЭ/мл или ЕЭ/мг.
В определенных случаях результаты количественного определения могут быть качественными. Это связано с пределом определения метода для конкретного препарата. Этот предел зависит от ингибирующих свойств препарата, чувствительности метода и свойств ЛАЛ-реактива. Лаборатория ЛАЛ-Центра использует наиболее чувствительные модификации методов проведения анализа и способы пробоподготовки, минимизирующие ингибирующее действие со стороны препарата. Тем не менее в определенных случаях результаты могут иметь вид следующего заключения:
- Результат анализа: содержание бактериальных эндотоксинов менее [предел определения]
По окончании испытаний Заказчику предоставляются Протоколы испытаний.
Сроки исполнения работы
Сроки исполнения работы – 10 рабочих дней
