Разработка раздела "Бактериальные эндотоксины"
Проверка по показателю «Бактериальные эндотоксины» является обязательной для всех парентеральных лекарственных форм и субстанций, из которых они изготавливаются. Поэтому в нормативный документ на данные препараты должен быть введен показатель «Бактериальные эндотоксины» с указанием нормы предельного содержания бактериальных эндотоксинов. Данная работа проводится на стадии разработки нормативной документации или на стадии ее пересмотра.
В ходе выполнения этой работы становится понятно, как ведет себя препарат в ЛАЛ-тесте:
- ингибирует он или нет реакцию гелеобразования;
- в какой концентрации (разведении) преодолевается ингибирование;
- нужна ли специальная пробоподготовка препарата (выбор растворителя, коррекция рН с помощью буферных растворов, нагревание и т.д.);
- выбирается степень разведения для проведения рутинных анализов.
В соответствии с требованиями ГФ XIII, ОФС.1.2.4.0006.15 норма предельного содержания бактериальных эндотоксинов зависит от терапевтической (высшей разовой) дозы, которая вводится пациенту в течение одного часа. Поэтому для выполнения этой работы необходимо иметь инструкцию по медицинскому применению или ее проект. Работа проводится минимум на трех сериях препарата.
При завершении работы заказчик получает: пояснительную записку (разработка раздела «Бактериальные эндотоксины» для проекта нормативной документации на препарат), отчет, протоколы испытаний и проект СОП (стандартной операционной процедуры) проведения контрольных анализов. Документы передаются заказчику в бумажном виде, а пояснительная записка и СОП еще в электронном виде.
Стоимость работы для 1 препарата 43 000 руб. + 18% НДС.
Скачать требования к образцам и сопроводительной документацииСкачать форму договора на разработку раздела БЭ