Телефон: +7 (495) 517-40-37
Корзина0 товаров
на сумму 0 руб.

Семинар 2. Валидация метода

seminar2.png

Семинар рассчитан на специалистов, имеющих практический опыт работы с ЛАЛ-тестом. На семинаре рассматриваются вопросы, актуальные для фармацевтических производств, включающих этот метод в собственную нормативную документацию, например, в ФСП. На семинаре обсуждается широкий круг вопросов, которые возникают при введении ЛАЛ-теста в фармакопейную статью на конкретный препарат. Разбираются правила расчетов предельного содержания бактериальных эндотоксинов, стратегия и последовательность проведения предварительных и валидационных анализов. Значительное внимание уделено и заключительному этапу этой работы – составлению стандартной операционной процедуры (СОП) по проведению контрольного анализа в соответствии с требованиями ОФС "Бактериальные эндотоксины". 

Основные теоретические вопросы, рассматриваемые на семинаре:
  • Правила расчета и обоснования значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов исходя из максимальной терапевтической дозы препарата;
  • Предварительная оценка возможности применения метода для выбранного препарата;
  • Проблема ингибирования реакции со стороны испытуемого препарата, возможные пути решения проблемы ингибирования;
  • Назначение и правила проведения предварительных анализов описанных в ОФС;
  • Правила проведения анализа «Мешающие факторы» как способа валидации метода для лекарственного препарата;
  • Программа контроля качества препарата по показателю «Бактериальные эндотоксины» на предприятии. Контрольные анализы, внутрипроизводственный контроль, уровни «тревоги» и «действия»;
  • Оформление нормативной документации на препарат.

Опыты, проводимые на семинаре:

  • Предварительные анализы, часть 1 - примерная оценка содержания бактериальных эндотоксинов и ингибирования реакции;
  • Предварительные анализы, часть 2 - определение степени разведения исходного раствора препарата для проведения анализа «Мешающие факторы»;
  • Анализ «Мешающие факторы» для одной серии препарата;
  • Отработка технологии проведения контрольных анализов

Каждый участник семинара получает комплект методических материалов в виде оформленной единой папки, в которую входят теоретические вопросы, пошаговое описание выполняемых на семинаре опытов, рекомендации по технике работы, комплектации лаборатории, примеры заполнения протоколов опытов, примеры сопроводительной документации к ЛАЛ-реактиву, схемы типовых методик анализов. Методические материалы должны не только облегчить усвоение материалов семинара, но и будут полезными на протяжении всей работы с ЛАЛ-тестом.

Семинар проводится в течение двух дней для небольших групп по 6 - 8 человек.

Стоимость участия одного слушателя составляет 12 000 руб. + 18% НДС.

Стоимость проезда и проживания оплачивается участниками самостоятельно.



Скачать форму договора на семинар №2